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这是一项为期 48 周的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究(登记号:NCT 04881760),旨在评估 Retatrutide 在治疗肥胖或带有至少一项体重相关共病的超重成人患者的疗效、耐受性与安全性。
该研究在美国开展,共纳入 338 位受试者,并按 2:1:1:1:1:2:2 的比例随机接受 Retatrutide 1mg、4mg(初始剂量 2mg)、4mg(初始剂量 4mg)、8mg(初始剂量 2mg)、8mg(初始剂量 4mg)、12mg(初始剂量 2mg)或安慰剂,每周皮下注射一次,持续 48 周。主要研究终点是体重从基线到 24 周时变化的百分比。次要终点包括安全性、体重从基线到 48 周时的变化百分比,以及体重减少≥5%、≥10%、≥15% 的比例。
结果显示,治疗 24 周时,Retatrutide (1mg、4mg、8mg 或 12mg) 在肥胖或超重(糖尿病除外)成年患者中达到疗效评估的主要终点,平均体重减轻 17.5%。
在次要终点方面,在治疗 48 周时,接受每周注射 12mg Retatrutide 治疗的受试者平均体重减轻 24.2%。
安全性方面,Retatrutide 治疗组中最常见的不良事件是胃肠道不良事件,严重程度一般为轻至中度,通常发生在剂量递增期间。
NCT04881760 试验结果
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